Qualifizierung

In der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie ist die Qualifizierung ein wichtiger Bestandteil des GMP-gerechten Herstellprozesses. Es ist unser Ziel, eine optimale und zielgerichtete Unterstützung bei der Bewältigung dieser Aufgaben zu geben.

Wir erarbeiten die Qualifizierungsmasterpläne, erstellen die Risikoanalysen und definieren die Qualifizierungspläne für alle Projekt- und Qualifizierungsphasen (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ). Wir führen Audits bei Lieferanten durch, koordinieren und erledigen die Qualifizierungstätigkeiten und erstellen die Berichte. Abschliessend kümmern wir uns ebenfalls um die Qualifizierung von Änderungen und durchzuführende Re-Qualifizierungen.

Validierung

Unter Validierung wird in der europäischen Normung ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen verstanden, die zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann.

Wir führen sowohl die Validierung von Produktions- und Verpackungsprozessen, als auch Reinigungsvalidierungen und Re-Validierungen durch. Die durchgeführten Validierungen sind dokumentiert und stellen sicher, dass eine installierte Anlage stets und kontinuierlich den Ist- und Sollzustand in Übereinstimmung bringt.

Kalibrierung

Kalibrieren bedeutet, dass die Abweichung der Anzeige des Messgeräts vom richtigen Wert der Messgröße ermittelt wird.

Wir kalibrieren im Rahmen unserer Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten eine Vielzahl von Messsystemen und Sensoren. Wir setzen zur Kalibrierung nur Geräte ein, deren Genauigkeit auf nationale Normale zurückgeführt werden kann.

Temperatur- & Feuchteverteilung

Während der Herstellung, der Lagerung und dem Transport von pharmazeutischen Ausgangsstoffen und Endprodukten dürfen einzelne Parameter bestimmte Werte nicht überschreiten und die Unterschiede müssen dokumentiert sein. Dazu sind Messungen bei Extrembedingungen durchzuführen, sowie Einflüsse von Materialhandling und Personalfluss zu berücksichtigen.

Dank unseres technischen Equipments sind wir in der Lage, bei unseren Kunden die notwendigen Verteilungsstudien von Parametern wie Temperatur oder Feuchte durchzuführen.

Qualitätsmanagement

Ob in der Wirkstoffproduktion, der Arzneimittelfertigung, der Bio- oder der Lebensmitteltechnologie, stets wird höchste Qualität benötigt. Hierzu bedarf es überwachter und gelebter Prozeduren, um diesem Qualitätsanspruch gerecht zu werden.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Qualitätssicherung innerhalb der pharmazeutischen Herstellung, der pharmazeutischen Konfektionierung und der Verpackung. Dabei prüfen wir Herstelldokumente, stellen die internationalen Qualitätsrichtlinien und Normen (ISO, GMP, cGMP, FDA, IFS, usw.) sicher und führen interne und externe Audits (z.B. Lieferanten) durch.

In Zusammenarbeit mit unseren Partnerlaboren sind wir ausserdem in der Lage, chemische und mikrobiologische Qualitätsanalysen durchzuführen.

Serialisierung / Track & Trace

Die Basis für die Serialisierung sind die neuen nationalen und internationalen Vorgaben und Richtlinien bezüglich der Nachverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit von pharmazeutischen Produkten. Die gesetzlichen Ländervorgaben haben nicht nur grossen Einfluss auf die Beschriftung, die Codierung und die Verifikation der einzelnen Verpackungen, sondern auch auf Design der Verkaufseinheiten, die IT-Infrastruktur und schlussendlich auf den gesamten Verpackungsprozess.

Wir unterstützen unsere Kunden neben der Serialisierung und der Bedruckung der Verkaufseinheiten mit eindeutigen Seriennummern ebenfalls bei der Aggregierung. Wir stellen die Implementierung der Codierung und die Verifikation des Aufdruckes durch spezielle Kameras sicher und unterstützen sowohl das Nachrüsten bestehender Anlagen, als auch die Beschaffung von Neuanlagen.